Общие требования безопасности, предъявляемые к парфюмерно-косметической продукции

Общая характеристика требований безопасности

Безопасность парфюмерно-косметической продукции — совокупность свойств и характеристик парфюмерно-косметической продукции, которые обеспечивают отсутствие ее вредного воздействия на потребителя при использовании в соответствии с назначением и способом применения в течение срока годности. Требования безопасности ПКИ определены нормами Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011 “О безопасности парфюмерно-косметической продукции”

Для подтверждения безопасности косметические изделия проходят комплекс испытаний, практически одинаковых и в Европе, и в Таможенном союзе. Особенно тщательно проверяют средства, изготовленные по новой рецептуре. Производитель декларирует состав ПКИ в маркировке, при этом предъявляются требования, не допускающие или ограничивающие использование в составе ингредиентов, внесенных в утвержденные перечни. Прежде чем новое косметическое средство поступит на испытания, необходимо указать его химический состав, свойства и характеристики отдельных составляющих, собрать данные об отсутствии токсичности.

Комплекс испытаний физико-химических показателей многих косметических средств включает определение значения водородного показателя. Он показывает воздействие косметических средств на кожу и волосы. В зависимости от вида косметики и ее назначения нормы pH различны.

В процессе производства, фасовки и хранения косметические средства могут быть в различной степени загрязнены микроорганизмами. Для подавления их размножения в состав косметической продукции вводят ингибиторы, консерванты. Однако по ряду причин микроорганизмы могут продолжить развиваться, что приводит к порче ПКИ. Поэтому большую часть косметической продукции проверяют на микробиологическую безопасность. Не определяются микробиологические показатели для следующих ПКИ:

продукция, содержащая в составе более 25% по объему этилового спирта и/или органических растворителей, используемая без разведения;

лаки для ногтей (кроме лаков на водной основе);

дезодоранты, дезодоранты-антиперспиранты, антиперспиранты;

окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;

средства для химической завивки и выпрямления волос на основе тиоловых соединений;

средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;

туалетное мыло твердое на жировой основе;

сухие карандаши;

соли для ванн;

100%-е эфирные масла;

средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода (в обоих случаях при концентрации перекиси водорода 0,1-6,0%);

средства для бритья, имеющие pH более 10,0.

Все косметические изделия представляют собой сложную, многокомпонентную систему, в состав которой входят жировые, структурообразующие, поверхностно-активные вещества, эмульгаторы, наполнители, красители, специальные добавки, биологически активные вещества, отдушки. Поэтому с целью обеспечения выпуска продукции, безвредной для потребителя, необходима оценка токсикологических показателей. Для этого проводят исследования как ингредиентов косметических средств, так и готовой продукции с учетом ее назначения и условий применения. В соответствии с Техническим регламентом ТР ТС 009/2011в настоящее время оценку токсичности можно проводить двумя методами:

по классическому методу (с использованием лабораторных животных) с определением кожно-раздражающего действия или раздражающего действия на слизистые. Этот способ в настоящее время запрещен в Европе;

альтернативными методами in vitro с определением общетоксического действия. Этот способ с тестированием продукции на сперме быков как гуманный и современный применяется сейчас более широко.

Увеличение числа кожных аллергических реакций и постоянное расширение производства новых косметических изделий, предназначенных для массового употребления, требуют углубленных исследований по их безопасности. В связи с высокой биологической активностью, возможностью проникновения в организм человека через кожу и слизистую оболочку, косметические изделия должны подвергаться клиническим (клиниколабораторным) исследованиям на группе добровольцев — пробантов. Их проводят только при положительных результатах химических, микробиологических и токсикологических испытаний. Оценка безопасности основана на влиянии косметического средства, используемого по назначению, на кожу человека с определением раздражающего и сенсибилизирующего действий.

Все испытания, включая токсикологические и клиниколабораторные, проводятся только в аккредитованных лабораториях.

Условия производства ПКИ также влияют на их безопасность. Поэтому техническим регламентом определены требования к производственным помещениям, оборудованию и персоналу. В их основе заложены руководящие указания по надлежащей производственной практике (Good Manufacturing Practice, GMP). При подтверждении соответствия продукции изготовитель декларирует, что производство соответствует установленным требованиям.

Используемая для фасовки косметической продукции потребительская тара должна обеспечивать безопасность (не выделять в продукцию вредные вещества) и сохранность продукции в течение срока годности (прочность, герметичность), что подтверждается представлением соответствующего документа (декларации о соответствии).

Большое внимание при оценке безопасности уделяется маркировке ПКИ. Она должна содержать следующие сведения:

наименование, название (при наличии) парфюмернокосметической продукции;

назначение парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции;

косметика, предназначенная для детей, должна иметь соответствующую информацию в маркировке;

наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну);

страна происхождения парфюмерно-косметической продукции (если страна, где расположено производство продукции, не совпадает с юридическим адресом изготовителя);

наименование и местонахождения организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер);

номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре, за исключением изделий номинальной массой (номинальным объемом) менее 5 г (5 мл) и пробников;

цвет и/или тон (для декоративной косметики и окрашивающих средств);

массовая доля фторида (%, или мг/кг, или ррт) для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;

срок годности: дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет) или надпись “годен до” (месяц, год) или “использовать до” (месяц, год);

описание условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных;

особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции;

номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию парфюмерно-косметической продукции;

сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;

список ингредиентов (с заголовком “Ингредиенты” или “Состав”). Если в состав композиции входят некоторые ограниченно допустимые ингредиенты в концентрации более 0,01% для смываемых продуктов или более 0,001% для несмываемых, то они должны быть указаны в составе.

Информация о ПКИ должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.

Требованиями Технического регламента “О безопасности парфюмерно-косметической продукции” определено обязательное подтверждение заявленного действия парфюмерно-косметической продукции, т. е. основных потребительских свойств. Для этого в комплект документации для принятия декларации соответствия были включены документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие и т. д.), заверенные заявителем. Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/ или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции.

Известно, что безопасность и качество ПКИ зависят от состава и характеристик сырья. Производитель при разработке рецептуры подбирает ингредиенты, которые максимально обеспечивают прогнозируемые потребительские свойства. Поэтому доказательная база начинает формироваться уже на этой стадии. Свидетельства эффективности отдельных ингредиентов используются на основании данных, опубликованных в авторитетных источниках, или обоснованных заявлений их производителей.

Так как в Российской Федерации нет определенных методик для исследования эффективности косметической продукции, целесообразно использовать опыт и рекомендации европейских производителей. В соответствии с ними эффективность должна быть продемонстрирована на основе данных по ингредиентам и конечному продукту. Они могут быть получены несколькими способами:

путем исследований на группах пробантов;

путем сбора данных по самооценке, выполненной потребителями;

с помощью инструментальных методов;

путем исследований, проведенных на моделях-образцах (на волосе, искусственной коже и т. п.);

на основании опубликованных данных (для применяемых ингредиентов).